臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年10月7日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験 | ||
| 慢性腰痛症に対するS-8117のプラセボに対する優越性を検証し，鎮痛効果を評価する． | ||
| 3 | ||
| 慢性腰痛症 | ||
| S-8117 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222250 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験 | A double-blind, placebo-controlled study of S-8117 in patients with chronic low back pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性腰痛症に対するS-8117のプラセボに対する優越性を検証し，鎮痛効果を評価する． | The purpose of the study is to evaluate the superiority of S-8117 to placebo and to assess the analgesic efficacy of S-8117 in patients with chronic low back pain. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検比較試験 |
Multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind comparative study |
||
| / | |||
| / | 12週間以上腰部の痛みが継続し，その痛みの要因が非悪性疼痛病因であると診断された慢性腰痛症患者など |
Patients with low back pain for at least 12 weeks, and the pain is diagnosed as chronic low back pain caused by nonmalignant disorder. And etc. |
|
| / | アヘンアルカロイドに対し，アレルギーの既往又は過敏症がある患者， |
Patients with previous or present allergy or hypersensitivity to opium alkaloids. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 79歳以下 |
79age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 慢性腰痛症 | Chronic low back pain | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：S-8117 薬剤・試験薬剤：Oxycodone hydrochloride hydrate 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : S-8117 INN of investigational material : Oxycodone hydrochloride hydrate Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration |
|
| / | |||
| / | 二重盲検期に鎮痛効果不十分と判定されるまでの期間 |
Time to insufficient analgesic response during the double-blind phase. |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| SHIONOGI & CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132299 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Study Completed | ||
| 塩野義製薬株式会社 研究開発 開発品一覧 | Shionogi & Co., Ltd. Research and Development Drugs Under Development | ||
| http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf | |||
| 塩野義製薬によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト | This site includes the information on drugs in development in Shionogi & Co., Ltd. | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||
試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R170938 | |||
| 慢性腰痛症患者を対象としたS-8117のプラセボに対する優越性試験 | A double-blind, placebo-controlled study of S-8117 in patients with chronic low back pain | ||
| S-8117 | S-8117 | ||
| 慢性腰痛症 | Chronic low back pain | ||
| 811 あへんアルカロイド系麻薬 | 811 Opium alkaloids preparations | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-132299 | |||
| Form 580.200-03_J_JapicCTI-R_JapicCTI-132299.pdf | Form 580.200-05_E_JapicCTI-R_JapicCTI-132299.pdf | ||